江永县市场监督管理局
防控新型冠状病毒有关药品医疗器械质量安全监管工作应急预案
1 总 则
1.1 总体目标。
为做好我县新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械(以下简称防控药械)质量安全监管工作,提高新型冠状病毒感染肺炎的防治水平和应对能力,规范防控药品医疗器械生产经营行为,确保产品质量,控制疫情的传播、蔓延,保障广大人民群众的身体健康和生命安全,维护社会稳定,特制定本预案。
1.2工作原则。
党组领导,股室配合;依法监管,科学应对;预防为主,防治结合;加强督查,分级负责。
1.3编制依据。
《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家卫生健康委关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗和防控等方案的通知》《永州市突发公共卫生事件应急预案》《永州市市场监督管理局关于进一步强化新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知》等。
1.4适用范围。
本预案适用于江永县行政区域内防控新型冠状病毒有关药品医疗器械质量安全监管应对准备及应急处置工作。
2 组织管理
2.1 组织机构。
县局成立防控新型冠状病毒有关药品医疗器械质量安全监管工作组。负责对本县辖区内防控药械质量安全监管应急处理工作的统一领导、统一指挥,作出处理疫情有关药品医疗器械质量安全监管工作的重大决策等事项。根据疫情应急处理工作需要,调集辖区系统内监管人员、交通工具和相关设施、设备投入防控药械监管工作。县局党组书记、局长黄友仁任工作组组长、总工程师张微欢任副组长,工作组下设办公室,办公地点设在县局药品医疗器械化妆品监管股,药品医疗器械化妆品监管股、执法大队全体成员任组员,负责防控药械质量监管应急处理的日常工作。
2.2 部门职责。
工作组成员部门按照“统一指挥、分级负责、专业处置、谁主管、谁负责”的要求,具体分工和职责如下:
(1)药品医疗器械化妆品监管股:负责防控药品、医疗器械质量安全监管,规范防控药品、医疗器械经营使用质量管理工作,严把购进渠道关,严控产品质量。协助做好防控药品、医疗器械的供应工作。加强防控药械不良事件的监测上报。负责防控药械质量安全监管工作的总体协调。
(2)执法大队:负责防控药械经营管理违法违规行为的查处。
3 协作机制
工作组各成员部门要保证信息畅通,建立防控药械监管信息通报制度和预测预警机制,一旦获得防控药械监管违法违规信息,涉及部门要立即行动,做到同时到达现场,同时开展调查,同时进行应急处理。
4 应急处理
及时根据防控药械质量安全监管工作形势的分析研判,按照《永州市药品安全突发事件应急处置预案》的要求进行处理。
5 应急值守
李永祥同志负责防控药械应急值守,配合相关部门做好疫情防控工作。
6 应急工作的解除
接县人民政府疫情解除通知后方可解除应急工作,进入常规防控状态。
7 督办与督查
防控新型冠状病毒有关药品医疗器械质量安全监管工作组负责组织对全县防控药械质量工作进行督查。
江永县市场监督管理局
2020年1月25日