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行政处罚决定书 (江永食药工质案处字[2017]102号)

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索引号 L0064-0401-2017-000108 公开责任部门 食品药品工商质量监督管理局
公开日期 2017-09-12 关键词
公开目录 工作动态 文号 江永食药工质案处字[2017]102号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

江永食药工质案处字[2017]102号

                                

被处罚单位:江永县诚信大药房

营业执照:431125600090855

地址:湖南省永州市江永县潇浦镇永明东路(糖厂路口转角)                

经营者:莫庭彦              联系方式:18075821815

我局在2017年3月28日在对你药房进行日常监督检查时发现你药房的货架上陈列有无菌婴儿护脐(标示产品注册号:皖食药监械(准)字2014第2640110号;生产批号:20161027;生产企业:安徽省小山卫生材料有限公司)等第二类医疗器械。你药房无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。我局当即下达了责令整改意见书,责令其立即改正,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后才能进行第二类医疗器械销售。

2017年8月7日我局再次对你药房进行检查时,发现你药房的柜台内陈列有杜兰朵天然胶乳橡胶避孕套(标示注册证号:鲁食药监械(准)字2013第2660044号;生产企业名称:山东亚奇乳胶科技有限公司)等16种第二类医疗器械,你药店仍然无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。

我局于2017年8月14日对此事进行立案调查。

经本局查明:调查中发现你药房是从2017年1月1日开始销售第二类医疗器械的,主要品种有婴儿护脐、避孕套等第二类医疗器械。你药房当时不知道销售第二类医疗器械要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,直到我局对你药房进行检查并下达了《责令改正意见书》后,你药房才知道要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。但是因为事物繁忙,只是把当时的第二类医疗器械下了柜就忘记去找相关部门进行备案,所以我们2017年8月7日去检查时发现你店还在还在销售第二类医疗器械。

调查中发现你药房销售的第二类医疗器械是从湖北杜兰朵卫生用品有限公司和永州三九美康医疗器械有限公司购进的,能提供上述家两公司的资质证件和第二类医疗器械购进清单给我局,但没做医疗器械购进验收记录。你药房共销售了价值300元的第二类医疗器械。

你药房的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”;《医疗器械监督管理条例》第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

以上事实有以下证据证明:

证据一、江永县诚信大药房的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件各一份。证明江永县诚信大药房是一个合法的药品经营单位。

    证据二、江永县诚信大药房经营者莫庭彦的身份证复印件一份。证明调查询问对象的身份合法性。

证据三、现场调查照片一张。证明江永县诚信大药房正在上柜销售医疗器械。

证据四、2017年3月28日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监械责改[2017]27号一份。证明江永县诚信大药房无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》正在经营第二类医疗器械。并证明我局已对江永县诚信大药房进行了责令改正。

证据五、2017年8月7日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监药械责改[2017]70号一份。证明江永县诚信大药房在我局责令改正后,无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》仍然正在经营第二类医疗器械。

证据六、江永县诚信大药房经营者莫庭彦的询问调查笔录一份。证明江永县诚信大药房对违法事实的确认。

2017年8月25日我局以江永食药工质听告字[2017]83号向你药房下达了行政处罚听证告知书,告知了拟处罚内容及你药房就本案进行陈述申辩、提出异议和要求举行听证的权利,现陈述申辩、要求举行听证的期限已过,你药房未做陈述申辩,也未要求举行听证,放弃了陈述申辩和听证的权利。

本局认为:你药房未经备案销售第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料的规定。

本案件证据确凿,事实清楚。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚;《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款 :未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款的规定给予处罚。

结合本案件实际情况,你药房在我局调查过程中,积极配合,而且第二类医疗器械从正规渠道购进,销售时间短,销售量少,没有对社会造成危害,但你药房没做医疗器械购进验收记录,依照《行政处罚法》第五条、《江永县食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见(试行)》中的规定,按照教育和处罚相结合的原则,我局决定对你药房进行以下行政处罚:罚款人民币叁仟元整(3000 .00元)。

请在接到处罚决定书之日起15日内到江永县非税收入征收管理局汇缴结算户(中国农业银行江永县支行,账号:18738901040004432)缴纳罚款,也可以到江永县食品药品工商质量监督管理局财基股缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项之规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服从本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向永州市食品药品监督管理局或江永县人民政府申请行政复议或6个月内向道县人民法院提起诉讼,逾期不履行本处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。

 

 

                       江永县食品药品工商质量监督管理局

                                2017年9月11日

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